***無菌室凈化工程上哪找-廈門無菌室凈化工程

發(fā)布時間:2020-09-07 來自: 蘇州醫(yī)脈爾凈化科技有限公司瀏覽次數(shù):268

無菌室凈化工程認(rèn)準(zhǔn)醫(yī)脈爾凈化科技

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GMP制藥：無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為以下4個級別：A級，高風(fēng)險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域***均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

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